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摘 要

近年来，全球生物制药行业发展速度迅速，我国生物制品注册数量不断增加，为保证申报工艺和生产工艺的一致性和稳定可行性，药品注册现场检查的重要性日益凸显。本文将从五个检查要点和三个关键因素展开，对生物制品注册现场的检查内容及其流程进行相关阐述，帮助企业了解生物制品注册现场核查要点及有关判定原则，推进质量安全有效的产品进入市场。总结我国现场检查制度中存在的不足，并且将针对检查中真实性、一致性和规范性原则，对生物制品现场检查的准备和我国评审监管机制的完善提供参考。

关键词：生产；检查；生物制品；药品；注册

A Discussion of preparing for biological products on-site inspection

Abstract

In recent years, the global biopharmaceutical industry has developed rapidly, and the number of biological products registered in China has been increasing. In order to ensure the consistency and stability of the application process and production process, the importance of on-site inspection of drug registration has become increasingly prominent. This paper will start from the five inspection points and three key factors, the biological products registration site inspection content and process related to the elaboration, to help enterprises understand the biological products registration site inspection points and relevant determination principles, to promote the quality of safe and effective products into the market. This paper summarizes the deficiencies of the on-site inspection system in China, and will provide references for the preparation of the on-site inspection of biological products and the improvement of the review and supervision mechanism in China according to the principles of authenticity, consistency and standardization in the inspection.

Keywords: production, Check, Biological products, Drugs, registered

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 生物制品的概述 1

1.1.1 生物制品定义 1

1.1.2 生物制品的发展现状和趋势 1

1.2 我国生物制品注册情况 2

1.2.1 生物制品注册现场检查制度发展历程 2

第二章 生物制品注册现场检查流程和要求 4

2.1 生物制品注册申报及审批流程 4

2.2 生物制品现场注册检查内容 5

2.2.1 机构和人员 6

2.2.2 厂房与设施、设备 6

2.2.3 原辅料和包装材料 6

2.2.4 样品批量生产过程 7

2.2.5 质量控制实验室 7

2.3 企业现场注册检查存在问题分析及对策 7

2.3.1 生产现场检查所涉及活动与资料的真实性 8

2.3.2 动态检查中批量生产的一致性 8

2.3.3 原辅料和包装材料来源和标准的一致性 8

2.3.4 设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性 9

2.3.5 避免交叉污染措施的可行性 9

2.3.6 产品生产过程的GMP符合性 9

第三章 生物制品注册现场检查准备 10

3.1 生物制品注册现场检查特点 10

3.2 企业对于生物制品注册现场检查的准备.......................................................................................10

第四章 我国现场检查存在的不足及建议........................................................................................................12

4.1注册现场核查与GMP检查标准结合度不高..................................................................................12

4.2药品注册审评现场核查工作分类不够明显....................................................................................12

4.3现行的生产现场检查要点在执行中不够具体且缺乏操作性，相关要求不够明确....................12

4.4各省级监管机构的现场检查在实施标准和尺度把握上还不够规范统一....................................12

第五章 结论与展望 13

5.1 结论 13

5.2 展望 13

致 谢 14

参考文献 15

第一章 引 言

生物制品的概述

生物制品定义

生物制品是使用现代技术，将微生物、动物或人源组织等作为原料制备而成的，预防、治疗和诊断人类疾病的制品, 按产品用途可将生物制品分为预防用、治疗用和诊断用生物制品, 按产品性质及制备方式又可将其分为病毒类制品、细菌类制品、生物组织提取制品和生物技术产品等^[1]。

生物制药不仅仅涉及生物工程，还涵盖了生物化学、生物技术、制药工程等内容，是生物技术在医学领域中的最大应用，从生物体、生物组织、细胞、体液等方面对所制造的药物进行研究分析。就中药和化药而言，生物制药的优势体现为药效明显，副作用低。

生物制品的发展现状和趋势

自1970年以来，基于现代生物技术的新型疫苗、治疗药物和诊断试剂不断研制成功，不仅丰富了生物技术药物的内涵，也改变了现代药物的格局，促进了生物技术药物的发展。随着基因重组技术不断趋向成熟，我国生物药逐渐成为了国内制药行业发展最活跃的领域，带动了经济的增长^[2]。

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