论文总字数：15493字

摘 要

在生产过程中，药品的质量直接关系到患者的切身利益。药品是一种特殊商品，尤其是生物药品，所以保证药品的质量至关重要。本文是对A蛋白进行RPC层析所得的纯化中间品收集方式变更的实验，对生物药的发展现状、A蛋白的实验及RPC层析的基本情况进行简要概述。站在对一个药品管理负责的态度，我们通过深入对A蛋白在反相层析时的理化性质进行实验，在现有基础上，进一步优化A蛋白在RPC层析的收集方式，优化纯化生产工序，以生产出符合GMP要求的、安全、有效、质量可控的、经济性的药品，助于提升药品生产水平。

关键词：RPC层析；A蛋白；生物制药；生物药；纯化；

Collection of Intermediates for Purification of A Protein

Abstract

In the production process, the quality of drugs is directly related to the vital interests of patients. Drugs are a special commodity, especially biological drugs, so it is very important to ensure the quality of drugs. In this paper, the experiment on the change of collection mode of purified intermediates obtained by RPC chromatography of A protein is introduced. The development status of biological drugs, the experiment of A protein and the basic situation of RPC chromatography are briefly summarized. Standing in the responsible attitude of a drug management, through in-depth experiments on the physical and chemical properties of A protein in RPC chromatography, we further optimize the collection mode of A protein in RPC chromatography, optimize the purification process, in order to produce safe, effective, quality-controllable and economic drugs that meet the requirements of GMP, and help to improve the level of drug production.

关键词：RPC chromatography，A protein，Pharmaceuticals，Biological medicine，chromatographic column;

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1 生物药的现状与发展前景 1

1.1.1 生物药的概论 1

1.1.2 生物药现状 1

1.1.3 生物药的发展前景 2

1.2 A蛋白的实验现状 2

1.2.1 A蛋白的产品简介 2

1.2.2 甲状旁腺素 3

1.2.3 A蛋白的药理与毒理 3

1.2.4 A蛋白对骨质疏松的疗效 4

1.2.5 A蛋白的市场现状 4

1.2.6 A蛋白的市场前景 4

1.3 RPC层析的研究现状 5

1.3.1 RPC的概论 5

1.3.2 RPC层析的分离原理 5

1.4 A蛋白纯化中间品收集方式变更 6

1.4.1 实验开展的背景 6

1.4.2 实验开展的目的 6

1.4.3 实验开展的主要内容及意义 6

第二章 实验部分 7

2.1 材料与试剂 7

2.2 仪器与设备 7

2.3 实验操作 7

2.3.1. 原实验操作 7

2.3.2. 现实验操作 8

2.4 实验操作的讨论 9

2.5 实验数据 10

第三章 实验结果与讨论 13

3.1. 实验讨论 13

3.2. 实验结果 13

第四章 展望 14

致 谢 15

参考文献 16

第一章 引言

生物药的现状与发展前景

生物药的概论

生物药物说的是通过生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。

生物药现状

在药品制造领域里，最近一段时间内成长最快的子行业之一就是生物制药，生物制药的市场规模在整个世界里年复合增速为3%，预估不久会从2016年的2010亿美元上升到2022年3250亿美元。我国市场规模由2012年的628亿元，上升到2016年的1527亿元，年复合增长率为24.9%。^[1]Frostamp;Sullivan预估了我国生物制药能在2016-2021年能保持16.4%的年复合增长率，并在2021年达到3269亿元的市场规模。

处于现下社会里，国家倡导新经济的关键枢纽之一的生物药业行业，绝不可能不存在我国的创新发展部署之中。中国的医药行业有着越来越多的机遇，是因为医药行业在不断发展中，也是因为科学技术而有着不断突破，但科技的发展是日新月异的，医药行业的创新发展不断加快着步伐。第一，在我国巨大的人口红利的基础上所带来的大型数据，对于生物制药有着一个巨大的优点，因为当生物制药处于研制和药品使用阶段，对数据量的各个方面需求都十分高。第二，现在生物医药行业能源源不断地迸发出一股强而有力的力量的源泉是资本市场资源的配置的支持和新时期的消费变动。

第三，于政策方面上，“十三五”时期中国生物医药行业中创新药物品类的着重促进方向就是生物技术药物。

因为以上的种种原因，中国生物医药市场将迈进一个快速发展阶段。

行业里公司个数也表现在我国生物医药行业的进步步伐的速度上。按照国家统计局的资料显示，2012-2017年，中国生物医药行业公司个数在一个不断提高的阶段，提高的速度从2014年起呈平稳变动的状态。2017年，我国生物医药行业公司个数与往年相比，增长了4.43%，达到1014家。

行业的规模同样在不停发展的原因在于公司个数的持续上升。我国对以往一段时间的数据进行比较，发现2012-2017年中国生物医药行业市场规模出现不断上升的趋向，在增加速度上属于没有过多变动但有所下调的走向。其中，2017年有3417.19亿元的行业销市场规模，同比增长3.57%。在不久的将来，有资本市场、政策等的靠山，行业规模将会有更大的发展空间。现在，我国在生物类似药研发方面有相对可以的产业能力且拥有生物药研发基础的国产公司已经迈进该方面药物的研发，比如三生制药、信立泰、复星医药、迈瑞、恒瑞、健康元、贝达药业、乐普医疗等。

生物药的发展前景

目前，整个世界生物制药市场每年平均增长15%～18%，出现高速增长势头。2011年，纵观所有领域中的1420亿美元是属于生物制药的所取得的成果，2017年，纵观所有领域有14655亿美元是属于生物制药的所取得的成果。可以预料到生物技术药品在药品制造领域中最畅销的100个处方药里的比例在2018年会达到45%。估计整个世界药品销售利润的1/3在2020年会是生物制药产品。

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