论文总字数：20913字

摘 要

本文运用文献研究和信息研究的方法，对医疗器械在流通领域中的形势现状进行分析；并对CFDA（国家食品药品监督管理总局）网站上公布的2017年度至今，医疗器械经营企业飞行检查中存在的缺陷项目，运用统计学的方法，分类总结出医疗器械流通中在质量管理体系文件、人员配备、仓库管理及设施装备、计算机软件管理四个方面普遍存在的缺陷项目，分析其造成的主要原因，最后结合所在实习单位南京医药医疗用品公司现行的质量管理，提出经营流通企业在医疗器械质量管理上需要建立有效的质量管理体系，加强员工培训；建立有效的仓库管理制度和不合格品的报损制度；建立企业计算机数据库；政府规范管理，引导企业自律发展的四条可行性对策。

关键词：医疗器械；质量管理；企业流通

Research on Quality Management of Medical Devices in Enterprise Circulationmethod

Abstract

This article uses literature research and information research methods to analyze the current situation of medical devices in the field of circulation; and for the 2017 annual report published on the CFDA (National Food and Drug Administration) website, there is a medical device business flight inspection. The defect project uses statistical methods to classify and summarize the defect items commonly found in the four aspects of quality management system documents, staffing, warehouse management, facility equipment and computer software management in medical device circulation, and analyze the main causes. Finally, combined with the current quality management of the internship unit Nanjing Pharmaceutical Medical Products Co., Ltd., it is proposed that the operating circulation enterprise needs to establish an effective quality management system for medical device quality management, strengthen employee training, and establish an effective warehouse management system and non-conforming product reports. Damage system; establishment of enterprise computer database; government standard management, guiding four feasible countermeasures for enterprise self-discipline development.

Keywords: medical instruments; Quality Control；Business circulation

目录

摘要 I

Abstract II

目录 III

第一章 引言 1

1.1 医疗器械行业研究背景 1

1.2 选题意义 1

1.3 选题案例—南京医药医疗用品有限公司的概况 2

第二章 我国医疗器械流通领域现状及法规建立 3

2.1 我国医疗器械行业内企业分类 3

2.2 我国医疗器械法律法规的建立 6

第三章 医疗器械经营流通企业现状及主要问题 8

3.1 医疗器械经营流通企业现状 8

3.2 企业质量管理中存在的主要问题及原因分析 8

3.2.1 缺乏质量管理体系文件 8

3.2.2 人员配备相关问题 10

3.2.3 仓库管理混乱以及设施装备存在问题 10

3.2.4 缺乏计算机软件管理 11

第四章 医疗器械经营企业解决现存问题的对策 12

4.1 建立有效的质量管理体系，加强员工培训 12

4.2建立有效的仓库管理制度和不合格品的报损制度 12

4.3建立企业计算机数据库 13

4.4政府规范管理，引导企业自律发展 13

第五章 展望 14

致谢 15

参考文献 16

附录 17

第一章 引言

1.1 医疗器械行业研究背景

随着国家《健康中国2030》政策的全面推行实施，人民群众对自身健康情况也越来越重视。而医疗器械是直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；它广泛应用于疾病的诊断、预防、治疗、监护、康复、功能补偿等各个环节中。作为医疗行业的重要组成部分，其产品的质量问题也受到各方的关注与重视^[1]。

我国是人口大国、国土面积巨大，各类医疗机构达到了99万个之多。 当面对数量如此众多的的医疗机构，医疗器械生产制造商通常没有直接的分销能力。由此，各医疗器械经营企业孕育而生^[2,18]。通常情况下，生产企业在流通过程中承担的角色是为产品进行临床学术推广，为使用单位介绍产品特性、作用原理、使用方法等；医疗器械经营企业则起着承上启下的作用，连接了上游的医疗器械生产企业和下游的各级医疗机构，在产业链中扮演了纽带角色，是医疗器械行业重要的组成部分。

从医疗器械终端产品销售额多少的角度来看，中国医疗器械行业规模快速发展，从2013年到 2017年的5年间，医疗器械终端销售的复合增长率已经达到了20％以上。但是，我国医疗器械的消费水平在国际市场上依旧不算很高（目前我国药品与器械销售比为1：0.28，发达国家则达到1：0.5），由此可见，我国医疗器械终端销售市场的发展前景十分广阔。

图1.1 2018医疗器械相对于药品的销售水平

1.2 选题意义

面对如此巨大的市场，质量管理控制水平给医疗器械经营企业带来了巨大的挑战和机遇。质量是企业的生命线，如果产品在流通过程中由于管理操作不当，导致产品产生质量隐患，从经营企业自身来看，除了经济损失，企业的形象也将会大受影响，企业的发展在如此激烈的市场行业中将不进则退；从用户的生命健康考虑，存在质量隐患的医疗器械，可能会导致诊断错误，从而引发医疗事故。所以，如何对医疗器械经营企业的质量进行管理，值得我们去研究、探索。

1.3 选题案例—南京医药医疗用品有限公司的概况

南京医药医疗用品公司为国有控股企业南京医药股份有限公司旗下的子公司，是跨区域的规模化、集约化、专业化的医疗器械流通企业，综合实力强，公司具有江苏省、南京市政府会员供应商资格，同时也承担着江苏、安徽、福建三省政府应对突发事件的医疗器械物资储备和军储物资的社会责任。

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